2025版《中国药典》解读：AG百家乐带您深入生物医疗前沿

来源:邢娅朗日期:2025-07-23

分子学解码·开篇药典四部的修订与新增概览。2025版中国药典自2025年10月1日起实行，本文将总结与分子学方法相关的药典四部的主要变化，包括修订与新增内容。

PART1 通则部分

0200 其他通则 0212 药材和饮片检定通则（修订）介绍了一种通过聚合酶链式反应（PCR）比较药材及饮片DNA差异的方法。针对分子学产品方案，推荐使用qPCR技术。

0251 药用辅料（修订）强调生产药品所用辅料应符合药用标准，其微生物限度及无菌要求需符合相关规定。相应的分子学产品方案包括qPCR和dPCR。

0261 制药用水（新增）增加了微生物检测的内容，包括纯化水和注射用水，采用培养法进行监测，同时提出可使用已验证的更优方法。分子学产品方案为qPCR快检和dPCR。

1000 分子生物学检查法 1001 聚合酶链式反应法（单独修订）增加了对“实时荧光定量PCR法”的详细描述，涵盖仪器与试剂的要求、测定方法及方法验证。相关分子学产品方案为qPCR。

1021 细菌DNA特征序列鉴定法（修订）使用一代Sanger测序的16S进行细菌鉴定，结合其他基因特征序列或全基因组序列进行精确识别。所推荐的分子学产品方案包括毛细管电泳（CE）基因分析仪和NGS。

3400 生物测定法 3430 细胞种属鉴别法（新增）以确保生物制品生产用细胞基质的正确来源，减少交叉污染，提出了一些更精准、高效的分子生物学技术标准，增加了PCR法琼脂糖电泳和DNA条形码法。分子学产品方案包括多重PCR法和DNA条形码法（CE）。

9000 指导原则 9094 分析仪器确证指导原则（新增）旨在规范分析仪器的全生命周期管理，提出4Q原则并进行风险等级管理，分为低、中、高风险。相关的分子学产品方案包含qPCR、CE、dPCR和NGS的合规服务要求。

9110 微生物全基因组测序技术指导原则（新增）利用高通量测序技术对微生物全基因组进行测定，强调确保测序通量和数据覆盖。分子学产品方案包括NGS。

9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）指出新技术的优势及其分类，同时提供了定性及鉴定试验的相关指导。分子学产品方案包括CE、qPCR无菌快检和dPCR。

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则（修订）强调实验室需进行微生物检测的测量不确定度评定，建立菌种管理系统。分子学产品方案为CE、qPCR、dPCR和NGS。

9204 微生物鉴定指导原则（修订）通过比较核酸序列进行细菌和真菌的鉴定分析，提供分子学产品方案CE和NGS。

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（修订）规定监测项目及微生物检测方法，建议使用相应的分子学产品方案CE和NGS。

9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（新增）分析制药用水微生物来源，提供检测与控制的方案，推荐使用快速微生物检验方法。分子学产品方案为CE、qPCR无菌快检、dPCR及NGS。

9212 非无菌产品不可接受的微生物风险控制指导原则（新增）依据9204进行微生物鉴定，分子学产品方案包括CE和NGS。

推荐使用以下分子学产品：

尾声，我们将继续对整个药典第四部与分子学相关的内容进行深入解析，欢迎大家持续关注，同时别忘了了解AG百家乐，为您的生物医疗研究提供更多支持。